12月25日，信达生物制药集团（香港联交所：01801）宣布，其自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液），用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

此次获批使达伯欣成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，同时也标志着全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。

结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR亚型。由于这类患者对传统化疗不敏感，长期以来缺乏有效的术前治疗方案，临床多采用“手术+化疗”模式，但术后复发风险依然存在，且化疗相关毒副作用可能显著影响患者生活质量。

随着免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR结直肠癌人群中不断验证疗效，医学界对将免疫治疗前移至手术前的新辅助阶段寄予厚望，但相关循证证据和获批方案一直有限。伊匹木单抗N01与信迪利单抗组成的“双免”方案在此背景下取得关键突破。此前发表于国际顶级期刊《Cancer Cell》的NeoShot-1b期研究显示，该双免新辅助治疗在肿瘤病理缓解率方面明显优于单药治疗。

本次获批主要基于在中国开展的Ⅲ期注册研究NeoShot-Ⅲ的期中分析结果。研究数据显示，在首批接受“双免”新辅助治疗的50例可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者中，82%的患者在手术切除标本中未检测到残余肿瘤，达到病理完全缓解（pCR）。同时，研究未观察到相较直接手术额外增加的安全性风险。NeoShot-1b期及Ⅲ期期中分析结果均显示，该治疗方案下手术完全切除率达到100%，并使大多数患者免于术后辅助化疗。

该研究主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中，证实双免新辅助治疗具有显著疗效的注册研究。相关适应症的获批将有望改变临床实践格局，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白。

作为该方案的核心药物之一，达伯欣是我国首个由本土企业自主开发的抗CTLA-4抑制剂。与其联合使用的达伯舒已在我国获批多个适应症，广泛应用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种。本次双免组合的获批，也成为达伯舒在中国获批的第9项适应症。

随着此次新药上市，信达生物在2025年内已成功推出7款创新药产品，在肿瘤、代谢、自身免疫和眼科等重点疾病领域持续取得关键进展。公司正由以肿瘤为主的单一布局，逐步转向“肿瘤+慢病”的双轮驱动模式。业内人士认为，随着创新成果持续转化为商业化产品，信达生物在国内生物制药行业的头部优势有望进一步巩固。